Normalización, calidad y gestión de riesgos en el campo de los dispositivos médicos

En una época en que la expectativa de vida ha aumentado considerablemente, el desarrollo de materiales y dispositivos médicos adecuados y seguros para las personas cobra una importancia fundamental en la mejoría de la salud y la calidad de vida. Debido al alto crecimiento global en la industria de los dispositivos médicos, ha sido imprescindible el establecimiento de regulaciones armonizadas y normas internacionales para el diseño y desarrollo de estos productos, así como para su empleo. «Seguridad y eficacia son los requisitos esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos, incluidos los biomateriales», señala la autora de este libro, en el que sintetiza los aspectos regulatorios de la calidad y los riesgos involucrados en el diseño, desarrollo, producción y comercialización de estos dispositivos e ilustra, a partir de sus propias experiencias, su aplicación en un conjunto de casos de estudio. Especial atención se dedica a los métodos de caracterización físico-química, biológica y clínica de los biomateriales, por su especificidad, y como punto de partida de los casos de estudio analizados.

Temáticas: Normalización

Autor: Rosa Mayelín Guerra Bretaña

Editorial: Editorial UH